FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是安全，有效。那么如何為產品辦理FDA認證，辦理FDA認證時需要什么資料？
1. FDA認證辦理流程
1.1.企業(yè)登記
a）企業(yè)注冊申請表
b）FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產品以安全風險程度分成3類：
1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可（即510（K）認可）
3類 PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
1.4 辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
2. FDA認證注冊條件
1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;
2）生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;
3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;
4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;
5）產品的成份與成份比例;
6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
7）產品樣品(3批次，每批二盒) ;8、產品各類獲獎證書(僅供參考)
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