FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是安全，有效。那么如何為產(chǎn)品辦理FDA認(rèn)證，辦理FDA認(rèn)證時需要什么資料？

1. FDA認(rèn)證辦理流程

1.1.企業(yè)登記

a）企業(yè)注冊申請表

b）FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊

1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）

3類 PMA入市前批準(zhǔn)

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)

有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）

1.3 付款

注冊和列名免費(fèi)；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

1.4 辦理注冊

收費(fèi)后計算， FDA60個工作日完成注冊；

1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

2. FDA認(rèn)證注冊條件

1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;

2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;

3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;

4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;

5）產(chǎn)品的成份與成份比例;

6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;

7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒) ;8、產(chǎn)品各類獲獎證書(僅供參考)

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